e-works總編 黃培博士
一、中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述
生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)在中國重點(diǎn)覆蓋化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物、藥用輔料、醫(yī)療/診療器械、制藥及包裝設(shè)備等。
21世紀(jì)被稱為生命科學(xué)和生物技術(shù)時(shí)代，在發(fā)達(dá)國家，生物技術(shù)已經(jīng)成為一個(gè)新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，其增長速度大致在25%-30%，是經(jīng)濟(jì)增長平均數(shù)的8-10倍。最近很多人都去做基因體檢，這個(gè)體檢不僅可以知道你現(xiàn)在有沒有什么疾病，而且可以預(yù)測未來。所以可能很多人都對安吉莉娜·朱莉的手術(shù)津津樂道，她因?yàn)橛谢蛉毕荩净既榘┖吐殉舶╋L(fēng)險(xiǎn)恐較高，已經(jīng)接受預(yù)防性的雙乳腺切除術(shù)，這是信息技術(shù)和生物技術(shù)相互融合的結(jié)果。
生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)也已成為我國的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，成為我國新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)和支柱產(chǎn)業(yè)之一。
整個(gè)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈，我借鑒了IBM的一個(gè)圖，包含了生物科技公司、醫(yī)藥制造企業(yè)、分銷與渠道，同時(shí)還有相關(guān)的機(jī)構(gòu)：比如說保險(xiǎn)、支付方，包括一些醫(yī)院、診所。整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心圍繞著患者和客戶。我認(rèn)為，生命科學(xué)發(fā)展的未來，更重要的是預(yù)防。
中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，有很多因素，包括：
1、政府支持
*“千人計(jì)劃”為生命科學(xué)領(lǐng)域吸引了頂尖人才
*下一個(gè)“五年計(jì)劃”將至少撥出15億美元投資于尖端生物技術(shù)研究
*醫(yī)改、藥品集中采購?fù)苿?dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展
2、成本優(yōu)勢
*中國臨床研究機(jī)構(gòu)與跨國公司密切合作，以加速藥物研發(fā)效率，降低新療法從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的成本
*SFDA鼓勵(lì)新藥盡早進(jìn)入臨床研究
*國際多中心臨床試驗(yàn)正迅速轉(zhuǎn)移至中國
3、國際接軌
中國新版GMP已與國際水平接軌，說明了中國的制藥企業(yè)獲得美國FDA認(rèn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)，變得越來越近。
以前中國的醫(yī)藥行業(yè)更多的是仿制，現(xiàn)在中國正在從仿制走向自主創(chuàng)新。走在前沿的應(yīng)該是中成藥�，F(xiàn)在美國已經(jīng)有針灸的行業(yè)協(xié)會了，而且有一套規(guī)范。美國也發(fā)現(xiàn)有很多病，可能用西醫(yī)搞不定，還是需要用中醫(yī)的針灸方法。所以，中國的生命科學(xué)，包括生物產(chǎn)業(yè)也發(fā)展得非�？�。
2012年12月，國務(wù)院發(fā)布了《中國生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃》，中國生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值以年均22.9%的速度增長，2011年實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值約2萬億元，生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源等產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，出現(xiàn)了一批百億以上的企業(yè)。而我國正面臨日趨嚴(yán)峻的人口老齡化、食品安全保障、能源資源短缺、生態(tài)環(huán)境惡化等挑戰(zhàn)，為保障人口健康、糧食安全和推進(jìn)節(jié)能減排，亟需加快新型藥物、作物新品種、綠色種植技術(shù)、生物燃料和生物發(fā)電、生物環(huán)保技術(shù)、生物基產(chǎn)品等開發(fā)培育和推廣應(yīng)用。所以中國生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)是到2015年，我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的貢獻(xiàn)作用顯著增強(qiáng)，在全球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。
由此可見，中國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)是：
*突出高品質(zhì)發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
*突破核心部件制約，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展。
*加速科技成果轉(zhuǎn)化推廣，增強(qiáng)生物農(nóng)業(yè)競爭力。
*提高產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性，推動(dòng)生物制造產(chǎn)業(yè)規(guī)�；l(fā)展。
*開辟多元途徑，促進(jìn)生物能源商業(yè)化發(fā)展。
*加強(qiáng)工藝應(yīng)用，發(fā)展壯大生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)。
*著眼市場需求，培育生物服務(wù)新業(yè)態(tài)。
二、中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)信息化應(yīng)用分析
生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)信息化應(yīng)用有供應(yīng)商管理、營銷/物流管理、產(chǎn)品創(chuàng)新、全程質(zhì)量追溯、集中管控等幾方面的熱點(diǎn)。例如，天士力制藥，花了非常多的精力在這個(gè)CRM系統(tǒng)的建設(shè)；馬應(yīng)龍?jiān)陔娮由虅?wù)方面也開始了實(shí)踐。
中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的信息化契機(jī)有以下幾個(gè)方面：
*新版GMP更加嚴(yán)格，國家規(guī)定“100%符合”的硬指標(biāo)，將導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)加大軟硬件投資力度，在5年過渡期內(nèi)實(shí)現(xiàn)政策符合要求。
*新醫(yī)改的不斷推進(jìn)、醫(yī)藥銷售終端模式的擴(kuò)展，為藥企帶來利潤的同時(shí)，也帶來了渠道管理、客戶管理和質(zhì)量追溯方面的管理問題需要解決。如何通過信息系統(tǒng)改善醫(yī)藥營銷的“頑疾”是每個(gè)企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
*國家倡導(dǎo)的新藥研制及配套的重大工程和財(cái)政措施，必將推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)在藥品研發(fā)、配方管理和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理能力的提升和改進(jìn)，帶來巨大的需求動(dòng)力。
*國家鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，使企業(yè)從業(yè)務(wù)模式、產(chǎn)品類型、營銷體系甚至并購重組等多個(gè)層面進(jìn)行創(chuàng)新，帶來配套信息系統(tǒng)的擴(kuò)充和整合。
那么，新版GMP到底新哪里？簡單地歸納地一下。首先是引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念。藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、 超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故 的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。其次是引入了質(zhì)量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
新版的GMP對信息透明應(yīng)該是一個(gè)考驗(yàn)，制藥企業(yè)為保證GMP的施行規(guī)定了詳盡的管理制度和操作規(guī)程（SOP），但如何保證管理措施的落地和規(guī)程的有效執(zhí)行是制藥企業(yè)的軟肋，原因是信息傳遞不及時(shí)、不透明！ 制藥過程的潔凈或無菌要求使得制藥車間像一個(gè)與外界隔絕的黑箱。人員不能隨意出入的要求使生產(chǎn)過程的監(jiān)管變得困難，傳統(tǒng)的管理模式如何避免管理死角是對如何應(yīng)對GMP的過程管理要求的嚴(yán)峻考驗(yàn)。
制藥企業(yè)信息化目前面臨這樣的一些挑戰(zhàn)：第一，需要一個(gè)系統(tǒng)來證明其合規(guī)性。第二，需要應(yīng)對不斷變化的需求。第三，需要?dú)v史數(shù)據(jù)來支持、跟蹤異常事件。所以制藥企業(yè)信息化的重點(diǎn)需求，有這么幾個(gè)方面：第一個(gè)是原材料的管理；第二個(gè)物料的管理；第三個(gè)生產(chǎn)過程管理，我們最近看到一些企業(yè)已經(jīng)開始實(shí)施了MES系統(tǒng)。第四個(gè)是質(zhì)量管理，以及合規(guī)管理和藥品的銷售管理。
藥品研發(fā)企業(yè)信息化的重點(diǎn)需求包括：臨床實(shí)驗(yàn)管理、研發(fā)管理、新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，全過程質(zhì)量管理、產(chǎn)品生命周期管理、設(shè)備管理等等。
醫(yī)藥流通企業(yè)也面臨著一些信息化的挑戰(zhàn)：組織機(jī)構(gòu)復(fù)雜，如何建立分支機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集中管理；如何建立系統(tǒng)供銷模式，實(shí)現(xiàn)集中采購、集中結(jié)算與配送的資源動(dòng)態(tài)共享，從而有效合并采購需求，節(jié)省成本；如何保證藥品流通企業(yè)符合GSP規(guī)范，規(guī)范化采購、銷售、庫存、內(nèi)部交易的業(yè)務(wù)流程。
新版的GSP對藥品流通企業(yè)信息化也提出了一些要求，包括：企業(yè)的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規(guī)定。在藥品信息化管理方面，主要集中在藥品的電子監(jiān)管，以及對信息化系統(tǒng)提出的新要求。其中的核心是藥品在流通體系中全程進(jìn)行以電子監(jiān)管碼為平臺的相關(guān)信息體系的建設(shè)。所以藥品流通企業(yè)信息化的重點(diǎn)需求就包括倉儲管理、物流管理、渠道管理、GSP的質(zhì)量管理等等。這方面湖北國藥控股，應(yīng)該有一些很好的應(yīng)用范例。
這次，我們希望把會議內(nèi)容延伸到醫(yī)院，所以我們來看到一個(gè)數(shù)字化的醫(yī)院。它涵蓋了醫(yī)院的信息系統(tǒng)，醫(yī)院的建筑智能化和數(shù)字化的醫(yī)療設(shè)備。目前我國很多醫(yī)院的信息系統(tǒng)還僅以財(cái)務(wù)為重點(diǎn)(包括掛號、收費(fèi)等流程)，涉及臨床醫(yī)療、為病人服務(wù)的很少。所以醫(yī)院的信息化建設(shè)重點(diǎn)應(yīng)該包括：臨床信息系統(tǒng)、一卡通、實(shí)名就醫(yī)、數(shù)字簽名，電子處方、供應(yīng)鏈管理、客戶關(guān)系管理等等。
制藥企業(yè)信息化建設(shè)過程中，我們感覺到一些共性的問題：
1、缺乏頂層設(shè)計(jì)
整個(gè)生命科學(xué)行業(yè)的信息化缺乏頂層設(shè)計(jì)，多部門管理、多套信息化系統(tǒng)讓企業(yè)無所適從。例如，僅在藥品流通領(lǐng)域，國家就建立了基藥采購、非基藥采購、藥品電子監(jiān)管等多個(gè)平臺，分別歸屬于國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組、國務(wù)院糾風(fēng)辦和衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門。多部門管理導(dǎo)致行業(yè)信息平臺眾多，讓企業(yè)疲于應(yīng)對。
2、推動(dòng)力不足
整個(gè)行業(yè)都在忙著對新版GMP的認(rèn)證改造，反而忽略了信息化建設(shè)。
3、ERP與GMP的融合差
市場上缺乏能與GMP融合很好的ERP軟件，造成了ERP是ERP，GMP是GMP，“兩張皮”的局面。
4、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不統(tǒng)一
國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)信息化建設(shè)采用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范也不統(tǒng)一，產(chǎn)品編碼、管理編碼等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范不統(tǒng)一。
5、企業(yè)內(nèi)部信息孤島
企業(yè)內(nèi)部存在“信息孤島”，系統(tǒng)不能集成，資源不能共享。
6、IT管理薄弱
企業(yè)普遍沒有建立項(xiàng)目管理規(guī)范、IT運(yùn)維流程等相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)，各IT部門管理隨意性較大，IT組織建設(shè)不到位。
所以整個(gè)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的信息化應(yīng)用趨勢有：
1、集團(tuán)型企業(yè)
全面推行以“研發(fā)、工業(yè)、商業(yè)”主營業(yè)務(wù)的一體化建設(shè)，在統(tǒng)一信息資源管理、業(yè)務(wù)協(xié)同管理，統(tǒng)一的財(cái)務(wù)與人力資源管理基礎(chǔ)上，以商業(yè)、科研、工業(yè)一體化建設(shè)為業(yè)務(wù)管理手段，以企業(yè)戰(zhàn)略管理與商業(yè)智能的建設(shè)為決策手段，建立和完善醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)科學(xué)、全面的信息化業(yè)務(wù)協(xié)同與管控體系，消除信息孤島，提升企業(yè)運(yùn)行效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)決策支持信息化，推進(jìn)電子商務(wù)應(yīng)用。
2、醫(yī)藥研發(fā)類企業(yè)
在統(tǒng)一的信息管理與集成平臺基礎(chǔ)上，進(jìn)一步整合醫(yī)藥研發(fā)信息數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)的信息集中管理和研發(fā)信息有效共享；從支持產(chǎn)業(yè)鏈的角度，支持研發(fā)與下游的工業(yè)一體化；實(shí)施研發(fā)項(xiàng)目管理信息化；通過建立研發(fā)管理平臺，以信息化手段支持企業(yè)實(shí)現(xiàn)從戰(zhàn)略、管理、運(yùn)作等不同層面對研發(fā)管理，增強(qiáng)企業(yè)對研發(fā)業(yè)務(wù)管控力度，加強(qiáng)項(xiàng)目決策與成果轉(zhuǎn)換能力。
3、制藥企業(yè)
建立統(tǒng)一的IT管理平臺，實(shí)現(xiàn)企業(yè)信息的統(tǒng)一管理；建立信息資源共享機(jī)制，把握產(chǎn)品流向；實(shí)現(xiàn)上下游企業(yè)的供應(yīng)鏈協(xié)同，提高綜合競爭優(yōu)勢；積極推進(jìn)MES應(yīng)用。
4、醫(yī)藥商貿(mào)類企業(yè)
在統(tǒng)一的信息管理與集成平臺基礎(chǔ)上，進(jìn)一步整合醫(yī)藥商業(yè)信息數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)的信息集中管理；從支持產(chǎn)業(yè)鏈的角度，支持與研發(fā)、生產(chǎn)業(yè)務(wù)有效銜接；整合商業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈，在有效銜接上下游業(yè)務(wù)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)不同業(yè)態(tài)在分銷、物流、零售的協(xié)同運(yùn)營，提高商業(yè)企業(yè)綜合競爭優(yōu)勢。
5、醫(yī)療器械企業(yè)
將信息技術(shù)用于醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)，推進(jìn)機(jī)電軟一體化設(shè)計(jì)，提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化水平，開發(fā)基于網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的醫(yī)療器械品種，統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，支持遠(yuǎn)程醫(yī)療和醫(yī)療資源共享。
簡單歸納生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，就是由早期的藥品生產(chǎn)，已經(jīng)逐漸變成對癥下藥提供服務(wù)。那么，未來的發(fā)展趨勢是提供個(gè)性化服務(wù)，根據(jù)每一個(gè)人的基因來定制藥。
三、生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)信息化解決方案概述
目前已經(jīng)有很多生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)信息化方案，例如SAP生命科學(xué)解決方案，已經(jīng)涵蓋了醫(yī)藥、生物技術(shù)、診斷學(xué)和醫(yī)療設(shè)備；Oracle生命科學(xué)解決方案主要包含臨床、醫(yī)療器械、制藥與生物科技領(lǐng)域； Infor也提供了化學(xué)與生命科學(xué)領(lǐng)域的解決方案；在研發(fā)領(lǐng)域，像達(dá)索，本來是做三維設(shè)計(jì)的，現(xiàn)在也提供基于三維的體驗(yàn)平臺，把三維設(shè)計(jì)與整個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)過程的信息化結(jié)合起來；IBM也有更加完整的各方面的生命科學(xué)的解決方案；另外像QAD、浪潮在醫(yī)藥行業(yè)也應(yīng)用得比較廣泛；美國寰通提供了比較完整的一體化營銷管理解決方案，包括產(chǎn)品流向管理、產(chǎn)品追蹤與身份管理、經(jīng)銷商門戶、網(wǎng)上訂單和協(xié)同商務(wù)、供應(yīng)鏈集成等等。實(shí)際上我印象比較深刻的是寰通，他們在醫(yī)藥流向數(shù)據(jù)方面，因?yàn)楦t(yī)藥流通企業(yè)合作，在很大程度上掌控了終端的流通數(shù)據(jù)。所以，他們實(shí)際上在為一些大型的制藥企業(yè)做外包服務(wù)。如果企業(yè)想知道藥品的最終流向，需每年向寰通支付一定的費(fèi)用，他可以定期地提供分析數(shù)據(jù)。從而有助于幫助企業(yè)進(jìn)行正確的決策，例如，未來可能需要加大哪方面的研發(fā)和投入，加大哪些藥品的營銷力度，如何提高企業(yè)的營銷績效。
其實(shí)還有很多的數(shù)字化技術(shù)在數(shù)字醫(yī)療中已經(jīng)有應(yīng)用，像過去的一年到今年有很大變化的三維打印技術(shù)，突然成為很時(shí)尚的熱詞，以后補(bǔ)牙就可以用這種方式補(bǔ)。
四、e-works制造業(yè)信息化服務(wù)
e-works十一年來，一直專注于制造行業(yè)的信息化，我們跟在座的很多企業(yè)也接下了很深厚的友誼。實(shí)際上，我們也一直強(qiáng)調(diào)是中立的第三方。
在信息化服務(wù)方面，e-works建立了兩化融合評估體系。該體系有兩種用途：一是幫助企業(yè)進(jìn)行深入評估，二是對于一個(gè)行業(yè)、一個(gè)產(chǎn)業(yè)或者對一個(gè)區(qū)域進(jìn)行深入的現(xiàn)狀評估。所以，e-works也得到了國家工信部的大力支持。
再說一點(diǎn)，我們最近還幫助一些企業(yè)做一些專項(xiàng)評估，比如專門針對信息安全做評估。另外我們還有VIP會員，為企業(yè)中致力于成為CIO的這樣一些人，比如說在座的各位，提供知識地圖、知識定制、信息化能力評測等等服務(wù)。另外就是企業(yè)會員，這是一個(gè)物有所值的服務(wù)，每年4800元，僅相對于一個(gè)中級汽車的保險(xiǎn)。有了它，我們可以為企業(yè)進(jìn)行信息化方面的保駕護(hù)航。
同時(shí)，e-works提供第三方咨詢服務(wù)�，F(xiàn)在，我們的咨詢團(tuán)隊(duì)已經(jīng)忙不過來了，很多企業(yè)找我們做信息化的需求分析與規(guī)劃。比如整個(gè)中國印鈔造幣集團(tuán)，他們有14家企業(yè)，現(xiàn)在在上生產(chǎn)制造信息化，之前一直委托我們來做需求分析。我們是通過現(xiàn)狀評估、業(yè)務(wù)流程的建模與優(yōu)化、需求分析和整體規(guī)劃這幾個(gè)步驟來幫助企業(yè)完成信息化整體規(guī)劃。我們另一個(gè)很重要的工作，是幫助企業(yè)做信息化規(guī)劃的落地，包括項(xiàng)目的監(jiān)理等等。
2011年12月，e-works在武漢建立了中國光谷制造信息化創(chuàng)新聯(lián)盟，實(shí)際上，這個(gè)聯(lián)盟也是希望更緊密地位繞著武漢市的企業(yè)，通過信息化建設(shè)促進(jìn)企業(yè)提升核心競爭力。
本文根據(jù)e-works總編黃培博士在2013中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與信息化應(yīng)用論壇的發(fā)言整理而成，已經(jīng)本人確認(rèn)！
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本文標(biāo)題：2013中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)信息化應(yīng)用發(fā)展綜述
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