一、企業(yè)簡介
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司是浙江康恩貝制藥股份公司控股的一家專業(yè)化學(xué)制藥公司。在特色化學(xué)原料藥和凍干、緩控釋制劑方面具有國內(nèi)領(lǐng)先優(yōu)勢，是浙江省重點醫(yī)藥骨干企業(yè)，浙江省高新技術(shù)企業(yè)和國家重點高新技術(shù)企業(yè)。
公司位于金華市科技工業(yè)園區(qū)，占地128畝，總資產(chǎn)5億元，年產(chǎn)值逾10億元，擁有員工1000余名，其中專業(yè)技術(shù)人員占40%。公司整體通過國家GMP認證、ISO9001認證、ISO14001認證，其中口服固體制劑生產(chǎn)線(含青霉素)通過歐洲GMP認證，原料藥大觀霉素生產(chǎn)線通過美國FDA和歐洲GMP認證。公司擁有國內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)技術(shù)裝備和一流的檢測手段，運用ERP管理體系，對公司生產(chǎn)經(jīng)營的全過程進行管理，更好地滿足客戶需求�！」咀⒅貑T工培訓(xùn)和持續(xù)教育工作，并通過較完善的現(xiàn)代人力資源管理體系（HR），推動員工與公司共同成長。
二、企業(yè)信息化應(yīng)用總體現(xiàn)狀
隨著信息科技的飛速發(fā)展，信息技術(shù)對社會及國民經(jīng)濟發(fā)展的影響日益增強。尤其對于醫(yī)藥制造工業(yè)領(lǐng)域來說，大力推進兩化深度融合，運用信息技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，促進工業(yè)化質(zhì)的提升，提高企業(yè)國際競爭力，是確保行業(yè)產(chǎn)能和藥品的質(zhì)量安全水平的重要手段。
1995公司引入先進集散型控制系統(tǒng)，基本解決發(fā)酵過程的自動化控制；
1999年引入財務(wù)軟件， 2000年開始布局網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)財務(wù)信息集團互通共享；
2003年正式啟動ERP系統(tǒng)，基本實現(xiàn)進銷存的信息化管理；
2004年啟動產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理信息系統(tǒng)，2006年10月完成建設(shè)；
2007年啟用OA系統(tǒng)，大大提高了管理的效率；
2009年-2010年間對部分生產(chǎn)線進行兩次自動化改造，實現(xiàn)生產(chǎn)自動化控制。
目前，公司已運用物料倉儲系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)和制造生產(chǎn)系統(tǒng)，實現(xiàn)了全過程自動化控制、數(shù)據(jù)自動采集，批生產(chǎn)記錄自動生成，基本實現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與信息化的有機融合。
圖1 康恩貝被授予兩化融合標(biāo)桿企業(yè)
三、項目目標(biāo)及內(nèi)容介紹
1.項目目標(biāo)
*建立公司藥品的全流程過程信息自動化生產(chǎn)線；
*建立與國際接軌的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)平臺；
*實現(xiàn)藥品的全流程自動化生產(chǎn)工藝實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控；
*達到與國際領(lǐng)先水平，并與美國FDA、歐盟EDQM接軌；
*公司藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)---全流程的大觀霉素自動化生產(chǎn)工藝通過國際驗證；
*建立公司工業(yè)以太網(wǎng)。接受國家食品藥品監(jiān)督管理局、國際藥品管理機構(gòu)（美國FDA、歐盟EDQM等）、國內(nèi)外用戶的監(jiān)督；
2.實施原則
對于藥品生產(chǎn)來講，藥物質(zhì)量控制是一個系統(tǒng)工程，涉及到眾多因素，包括人為因素、工作習(xí)慣、設(shè)備設(shè)施、物料屬性、物料質(zhì)量、GMP文檔、工藝、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作規(guī)程、記錄、檢測方法、實驗數(shù)據(jù)、檢驗儀器、人為誤差、記錄查詢等等。因此，要加強藥物質(zhì)量控制，需要分析各相關(guān)因素并加以有效的自動控制，才能真正做到保證藥品質(zhì)量。
全流程信息化系統(tǒng)的運用實施，以藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“藥品GMP管理”為準(zhǔn)繩，以“工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”為指導(dǎo)，對整個“生產(chǎn)管理”和“進銷存管理”進行嚴格的“質(zhì)量控制”，并以“文檔管理”作為整個系統(tǒng)全流程質(zhì)量操作標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。在具體實施和驗證過程中，進行有計劃地、模塊式地逐步實施、逐步驗證和逐步完善。整套系統(tǒng)包括制藥企業(yè)的產(chǎn)供銷過程，基于生產(chǎn)計劃、車間管理，涵蓋了生產(chǎn)過程、設(shè)備、計量、操作人員、進銷存管理、質(zhì)量管理等企業(yè)幾乎所有的生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營環(huán)節(jié)，嚴格按照GMP/cGMP規(guī)范要求，按照制藥行業(yè)生產(chǎn)實際進行設(shè)計。達到有效的識別、規(guī)劃、排程、執(zhí)行和控制組織中的所有資源，生產(chǎn)貨物或勞務(wù)，為客戶提供滿意的服務(wù)并維持組織的競爭優(yōu)勢，從而達成組織目標(biāo)，推進管理效率、提升國際化水平。
具體實施過程中，采取現(xiàn)已先易后難、先簡單后復(fù)雜的方式逐步推進。結(jié)合公司實際情況，先從倉庫系統(tǒng)開始實現(xiàn)和質(zhì)量部門的簡單流程對接，在成功無線條碼倉庫管理系統(tǒng)和采購、銷售業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，并實現(xiàn)同原有的財務(wù)系統(tǒng)對接后。再進行LIMS系統(tǒng)和質(zhì)量保證系統(tǒng)的運用，在成功實現(xiàn)電子批檢驗記錄后，啟用MES系統(tǒng)的上線試運行，實現(xiàn)電子批生產(chǎn)記錄替代紙質(zhì)記錄。最終貫通公司的從采購、倉儲、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、財務(wù)和人事的所有業(yè)務(wù)流程，實現(xiàn)一個平臺滿足公司所有部門的信息化管理需求。
3.實施與應(yīng)用情況詳細介紹
圖2 康恩貝全流程的自動化生產(chǎn)工藝總體技術(shù)路線框架
3.1 SPACS設(shè)備數(shù)據(jù)自動采集系統(tǒng)
實現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動化控制功能的優(yōu)化，建立滿足ISPE、 GAMP5、FDA的21 CFR Part 11、ISA95等標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)采集與過程自動化系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺。例如，對發(fā)酵菌種環(huán)境條件和代謝變化規(guī)律參數(shù)的數(shù)據(jù)自動采集等。
（1）首先對發(fā)酵API生產(chǎn)線設(shè)備進行內(nèi)部改造，通過編程轉(zhuǎn)化為電腦可識別的設(shè)備運行參數(shù)數(shù)據(jù)和運行狀態(tài)數(shù)據(jù)；
（2）數(shù)據(jù)在MES系統(tǒng)中經(jīng)過處理后，顯示在ERP系統(tǒng)界面上，實現(xiàn)痕跡記錄和曲線制作功能，同時自動采集至生產(chǎn)記錄中。同時在自動控制方面，對設(shè)備加裝報警裝置，并且在系統(tǒng)中以比較醒目的方式進行特殊提醒。
（3）MES采集的數(shù)據(jù)信息可以分成物流特性數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程中設(shè)備的參數(shù)數(shù)據(jù)、批生產(chǎn)記錄需要的數(shù)據(jù)信息等。
第一， SPACS實現(xiàn)對發(fā)酵工序所用設(shè)備實時采集、全程監(jiān)控。系統(tǒng)會自動將罐中的溫度、濕度等參數(shù)實時顯示，并用紅色、綠色予以標(biāo)記。
以發(fā)酵工序為例，SPACE系統(tǒng)是在允許人工參與的情況下，對發(fā)酵過程進行自動化控制。
圖3 康恩貝SPACS系統(tǒng)參數(shù)
第二，SPACS系統(tǒng)對罐內(nèi)溫度實現(xiàn)控制
實現(xiàn)罐內(nèi)溫度自動采集，以及冷媒水進水管路閥的開度調(diào)節(jié)，自動和手動控制。
第三，SPACS系統(tǒng)實現(xiàn)實時的報警檢測和通知
當(dāng)過程參數(shù)超出預(yù)報警界限時，數(shù)據(jù)采集及報警系統(tǒng)自動報警。操作人員可以通過HMI上的字符顏色變化、閃爍以及彈出畫面的形式接收到報警通知。
SPACS系統(tǒng)實現(xiàn)組態(tài)運行實時監(jiān)控，實時采集設(shè)備運行數(shù)據(jù)，并對根據(jù)預(yù)先設(shè)置的程序?qū)?shù)據(jù)經(jīng)過分析、處理，并作出預(yù)警、正常生產(chǎn)等的反應(yīng)，指導(dǎo)具體的操作人員。
3.2 SOP/SMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范控制系統(tǒng)
將制藥生產(chǎn)的每一步操作規(guī)范，都融入全流程的自動化生產(chǎn)工藝中，并通過現(xiàn)場每道工序和操作崗位的人機界面工作站，智能化控制每一道工序的現(xiàn)場設(shè)備的運行和崗位工人，按照SOP/SMP規(guī)范進行生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制，充分體現(xiàn)”質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，實現(xiàn)“生產(chǎn)出來就是合格的產(chǎn)品”也就是設(shè)計出來就是合格的質(zhì)量保證體系。
3.3 RFID電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)
從采購進（出）庫的藥品原輔料和生產(chǎn)輔助材料、藥品生產(chǎn)加工過程的半成品，到檢驗合格、包裝完成進庫后的成品藥品，它們在各個階段會有不同的型態(tài)，并會賦有不同的數(shù)據(jù)和特性。這些數(shù)據(jù)和特性，在藥品生產(chǎn)的實時監(jiān)控過程中，是必須能按照21 CFR11規(guī)范的要求，通過電子標(biāo)簽識別系統(tǒng)及時記錄、讀出、修改和追溯。這些數(shù)據(jù)應(yīng)該能實時存放在現(xiàn)有的全流程的大觀霉素自動化生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫中或能實時從現(xiàn)有cGMP/全流程的藥品自動化生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)庫中讀取。
圖4 康恩貝倉庫RFID電子標(biāo)簽技術(shù)
3.4 LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)
全流程過程信息自動化生產(chǎn)線實現(xiàn)了LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)與生產(chǎn)物料的整合。經(jīng)過嚴格質(zhì)量認證的LIMS應(yīng)用可保證實驗室的質(zhì)量體系在嚴格控制下運行，從而能使實驗室的所有檢測或管理數(shù)據(jù)、信息均符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。
3.5 PAT過程分析技術(shù)系統(tǒng)
過程分析技術(shù)PAT（Process Analytical Technology），是制藥行業(yè)引入的新的生產(chǎn)技術(shù)，是用于分析和控制藥物制造過程的系統(tǒng)。通過對關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)（包括原始物料質(zhì)量、中間物料質(zhì)量及工藝過程質(zhì)量）和工藝工程數(shù)據(jù)的實時監(jiān)控進行生產(chǎn)設(shè)計、分析及控制以確保成品質(zhì)量的系統(tǒng)。在及時檢測出工藝過程中原料及中間體的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和工藝參數(shù)的基礎(chǔ)上，PAT通過對加工過程的分析和控制，來確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。PAT技術(shù)實施的一個關(guān)鍵因素在于制藥企業(yè)的信息管理工具和生產(chǎn)/過程優(yōu)化策略。
3.6 批檢驗記錄自動生成
為保證實驗室記錄方便可查，在全流程的藥品自動化生產(chǎn)工藝/LIMS系統(tǒng)中，首先在初始設(shè)置時保證批檢驗記錄和批檢驗報告項目設(shè)置的準(zhǔn)確性，這樣在以后原輔料檢驗、包裝材料檢驗和中間體檢驗、成品檢驗過程中就按照初始設(shè)置的模版來進行記錄和撰寫，最后系統(tǒng)生成各種檢驗報告。同時可以通過歷史記錄的查詢來檢查所有原輔料、包裝材料、中間體和成品檢驗記錄及報告情況及產(chǎn)品的審核和放行狀況。
其次建立LIMS系統(tǒng)逐步實現(xiàn)實驗室檢測設(shè)備的數(shù)據(jù)采集和上傳，實現(xiàn)與生產(chǎn)、倉儲系統(tǒng)的鏈接，更加發(fā)揮了LIMS系統(tǒng)的方便快捷特性。通過LIMS系統(tǒng)與以上各個功能的整合，實現(xiàn)批記錄現(xiàn)場自動生成和依據(jù)工藝規(guī)程的全流程控制規(guī)范。
3.7 批生產(chǎn)記錄自動生成系統(tǒng)
全流程過程信息自動化系統(tǒng)通過對生產(chǎn)操作現(xiàn)場按照工藝過程直接實現(xiàn)生產(chǎn)記錄中所需參數(shù)數(shù)據(jù)的自動采集和記錄。實現(xiàn)批生產(chǎn)記錄的自動生成。
3.8 工業(yè)以太網(wǎng)建設(shè)
公司E-manufacturing是一種新的企業(yè)運作模式，它是制造企業(yè)在數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化環(huán)境下，用電子化的方式進行生產(chǎn)、經(jīng)營、管理等一系列企業(yè)活動的運作模式。主體部分包括NETORUS MES系統(tǒng)服務(wù)器和工業(yè)以太網(wǎng)、工業(yè)交換機等系統(tǒng)設(shè)備的安裝調(diào)試，基礎(chǔ)工程建設(shè)。
四、效益分析
1、切實提升企業(yè)信息化管理水平
通過全流程的信息自動化管理，減少了藥品生產(chǎn)過程中的人為差錯和質(zhì)量隱患，將RFID技術(shù)貫穿其中，提高質(zhì)量控制水平、提高工作效率、改善組織流程管理，通過信息化系統(tǒng)，大大增加了管理層對生產(chǎn)線、車間以及全廠的全流程監(jiān)控，實時、在線得掌握整個產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，可以遠程、在線管理，大大提高了信息化與藥品生產(chǎn)工業(yè)化的融合，對本企業(yè)的作業(yè)流程、組織架構(gòu)、管理與評估系統(tǒng)和管理文化都帶來深刻的影響。
2、解決人工管理的高成本問題，實現(xiàn)企業(yè)資源的優(yōu)化整合
對醫(yī)藥企業(yè)的采購、倉庫、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售等全流程信息化管理，實現(xiàn)由人工管理向信息化管理的轉(zhuǎn)化；減少企業(yè)管理成本；自動生成原始的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄；實現(xiàn)能源優(yōu)化使用，減少企業(yè)運營成本。
3、提高產(chǎn)品的質(zhì)量管理水平，生產(chǎn)效率大大提高
藥品生產(chǎn)自使用全流程信息化系統(tǒng)以來，產(chǎn)品生產(chǎn)能力得到了不斷的提高。同時對各工序過程設(shè)備參數(shù)的采集和控制以及電子記錄都有了更好的監(jiān)控和管理。同時提高生產(chǎn)效率，對過程中的溫度、壓力的自動調(diào)節(jié)可提高穩(wěn)定性，降低員工的勞動強度。
4、改善生產(chǎn)工藝，提高員工操作水平
對藥品的生產(chǎn)實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的改進，并大幅度降低生產(chǎn)過程的管理成本，減少藥品質(zhì)量事故的風(fēng)險，實現(xiàn)所有批記錄和操作的歷史追溯，有利于提高員工的操作水平，保證員工嚴格按照嚴格遵守GMP規(guī)范操作，切實杜絕質(zhì)量隱患及不合理的操作行為。該項目有利于提高設(shè)備利用率，優(yōu)化企業(yè)資源配置。利用信息技術(shù)融合自動化技術(shù)、設(shè)計技術(shù)、制造技術(shù)和現(xiàn)代管理技術(shù)，對提高企業(yè)快速市場應(yīng)變能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，改善服務(wù)。
5、提高企業(yè)核心競爭力
通過本項目的實施和應(yīng)用，推進計算機網(wǎng)絡(luò)與綜合自動化系統(tǒng)應(yīng)用，解決了制藥工程建設(shè)和管理薄弱的兩大問題，不僅可以提高醫(yī)藥化工行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和勞動生產(chǎn)率，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推進整個產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，而且還可帶動相關(guān)的工業(yè)自動化產(chǎn)業(yè)發(fā)展，產(chǎn)生新的經(jīng)濟增長點，大力推進醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)。為康恩貝的藥品生產(chǎn)提供更加準(zhǔn)確和規(guī)范的信息化管理系統(tǒng)，提高員工對GMP規(guī)范的掌握和遵守程度，并且提高了藥品批記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
信息化建設(shè)使康恩貝建立與國際接軌的醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量全流程過程自動化控制系統(tǒng)。按照GMP/GAMP的要求，系統(tǒng)研究藥物生產(chǎn)過程中的在線質(zhì)量控制技術(shù)，實現(xiàn)藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量全程的有效監(jiān)控和自動控制，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，降低質(zhì)量風(fēng)險，提升藥品安全性、有效性、穩(wěn)定性，制造出更多高質(zhì)量、高效益的藥品服務(wù)于大眾；提高我企業(yè)現(xiàn)代化、信息化水平，提升國際競爭力；保證藥品不僅是生產(chǎn)出來就是合格的，也是設(shè)計出來就是合格的QbD國際先進質(zhì)量監(jiān)控水平，促進國際交流與合作以及我國醫(yī)藥行業(yè)的國際化步伐，獲得更多的國際CMO訂單。
五、企業(yè)信息化未來發(fā)展規(guī)劃
公司將通過對現(xiàn)有信息化的整合，繼續(xù)在全過程符合GMP信息化項目一期實施的基礎(chǔ)上，對公司所有生產(chǎn)車間進行的改造。利用一年時間完成公司全面的信息化建設(shè)和自動化改造，全面提升公司管理水平。
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本文標(biāo)題：全流程信息自動化ERP系統(tǒng)提升康恩貝藥業(yè)GMP管理水平
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