Cardiatis一直都是標(biāo)新立異的先鋒。數(shù)十年來，雖然醫(yī)療行業(yè)一直都在采用相同的基本支架設(shè)計(jì)來治療動(dòng)脈瘤，但傳統(tǒng)設(shè)備卻有明顯的缺陷，其中包括因缺乏滲透性而影響動(dòng)脈瘤區(qū)域的正常血液流動(dòng)和組織再生。2002年以來，Cardiatis就致力于研發(fā)更理想的解決方案。該公司的多層流調(diào)制器（MFM®）產(chǎn)品代表了主動(dòng)脈瘤治療方法的典型轉(zhuǎn)變。MFM由多層網(wǎng)狀鈷合金構(gòu)成，具有良好的滲透性。相比于傳統(tǒng)支架產(chǎn)生的典型血液湍流，其不僅能讓血流更加均勻平穩(wěn)，而且還可降低剪切壁面的應(yīng)力，從而促進(jìn)受損組織的治愈。
Cardiatis致力于將該技術(shù)盡快推廣到世界各地的患者之中，因?yàn)橐坏z查出動(dòng)脈瘤，治療時(shí)間就非常緊迫。如果不及時(shí)進(jìn)行外科手術(shù)，主動(dòng)脈瘤就可能破裂。僅在美國，主動(dòng)脈瘤造成的死亡人數(shù)每年就約達(dá)1.5萬。Cardiatis堅(jiān)信MFM代表了可能最好的主動(dòng)脈瘤治療方式，因此該公司員工正致力于迅速將該產(chǎn)品投放全球市場(chǎng)。
但是，與其他任何突破性技術(shù)一樣，MFM的上市進(jìn)程仍有許多需要克服的巨大障礙。Cardiatis是一家小型創(chuàng)業(yè)公司，因此需要吸引投資者對(duì)繼續(xù)優(yōu)化MFM提供支持。為了贏得客戶，該產(chǎn)品的實(shí)際用戶（即本例中的心血管外科醫(yī)生）必須確信MFM相對(duì)于傳統(tǒng)支架設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)。
由于MFM屬醫(yī)療產(chǎn)品，因而必須進(jìn)行全面的產(chǎn)品測(cè)試才能確保該產(chǎn)品的安全性和有效性。世界各地的政府機(jī)構(gòu)必須授予監(jiān)管審批，而保險(xiǎn)公司則在為患者提供金融保險(xiǎn)前需正式認(rèn)證MFM的有效性。
為符合創(chuàng)新目標(biāo)，Cardiatis已找到一種全面解決所有需求的可靠解決方案：工程仿真。
多年來，仿真已成為Cardiatis產(chǎn)品開發(fā)工程團(tuán)隊(duì)不可或缺的設(shè)計(jì)工具。Cardiatis正與具有更豐富工程資源的較大型公司競(jìng)爭，因此戰(zhàn)略性地使用仿真有助于該機(jī)構(gòu)提升其產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)的工作效率，保持競(jìng)爭力。顯然，在患者身上進(jìn)行早期階段的產(chǎn)品測(cè)試是不可行的，因此仿真已成為了模擬MFM在虛擬人體內(nèi)部性能的根本解決方案。
在Cardiatis，博士工程師團(tuán)隊(duì)目前正在模擬MFM在一系列真實(shí)心臟病例人體解剖中的表現(xiàn)。利用囊括了將4000個(gè)二維CT掃描圖轉(zhuǎn)換成三維幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫，該團(tuán)隊(duì)可確保MFM能為所有患者提供一致的良好結(jié)果。這項(xiàng)還在進(jìn)行的工作是公司產(chǎn)品開發(fā)不可或缺的組成部分。
當(dāng)然，物理測(cè)試也是需要的，而且仿真有助于Cardiatis顯著減少原型構(gòu)建成本。工程師運(yùn)用仿真來預(yù)先選擇最理想的產(chǎn)品配置，并對(duì)物理測(cè)試進(jìn)行優(yōu)化，從而鎖定關(guān)鍵領(lǐng)域。這種智能化的原型構(gòu)建方法能盡量減少使用成本昂貴的鈷合金材料。通過最大限度地減少材料浪費(fèi)，Cardiatis估計(jì)仿真能夠降低約10%的物理測(cè)試成本。
但是，在Cardiatis，并不是只有工程師才會(huì)依賴仿真或使用虛擬人體內(nèi)部切實(shí)有用的、強(qiáng)大的MFM仿真圖像。在Cardiatis，仿真已成為向廣大受眾演示和驗(yàn)證MFM的重要工具。
從手術(shù)室到會(huì)議室
無論哪種產(chǎn)品或行業(yè)，在引入具有革命性的創(chuàng)新技術(shù)時(shí)，總會(huì)遇到重重阻力�？蛻魞A向于堅(jiān)持自己一貫做事的方式，他們自然會(huì)抗拒變革。對(duì)于Cardiatis來說，主要的挑戰(zhàn)在于需要說服心臟外科醫(yī)生采用這項(xiàng)全新的支架技術(shù)。在醫(yī)療行業(yè)，即便細(xì)微的改變也會(huì)影響患者的最終治療效果，因而醫(yī)生必須對(duì)選擇全新的解決方案胸有成竹。為了讓客戶看見MFM的優(yōu)勢(shì)，Cardiatis銷售與市場(chǎng)營銷團(tuán)隊(duì)的所有成員已將仿真加載到他們的筆記本電腦上。與外科醫(yī)生會(huì)面時(shí)，他們不再只是單獨(dú)描述，而是可以展示Cardiatis方法的真正優(yōu)勢(shì)。這大大有助于早期客戶群體將MFM用于實(shí)際患者。
此外，Cardiatis還面臨另一個(gè)挑戰(zhàn)，即如何吸引金融投資者為其大量的研發(fā)工作提供資金。利用工程仿真向風(fēng)險(xiǎn)投資公司展示MFM技術(shù)優(yōu)勢(shì)時(shí)同樣奏效。從理論構(gòu)思出發(fā)，仿真使其清晰可見并且易于理解。在看到Cardiatis獨(dú)特的支架設(shè)計(jì)發(fā)揮作用時(shí)，即便沒有醫(yī)學(xué)背景的人也會(huì)振奮不已。
MFM由可滲透的金屬網(wǎng)格構(gòu)成，因此能夠支持強(qiáng)有力的血流
由于MFM 可能代表著治療主動(dòng)脈瘤的最理想方式，Cardiatis 員工致力于迅速將其推向全球市場(chǎng)。
獲得關(guān)鍵審批
如今，歐洲和南美已將Cardiatis MFM用于治療傳統(tǒng)支架方法無計(jì)可施的高風(fēng)險(xiǎn)患者。保險(xiǎn)公司在為這些患者提供保險(xiǎn)覆蓋之前，要求提供MFM可能療效依據(jù)，且該證據(jù)須以特定患者仿真的形式提交。
Cardiatis的工程團(tuán)隊(duì)根據(jù)患者的掃描和圖像生成仿真，然后提供給醫(yī)療團(tuán)隊(duì)和醫(yī)療保險(xiǎn)公司。在這些高風(fēng)險(xiǎn)案例中，患者的生理幾何結(jié)構(gòu)往往相當(dāng)復(fù)雜，通常有多個(gè)動(dòng)脈瘤或者嚴(yán)重的受阻血流。
而仿真能夠快速準(zhǔn)確地體現(xiàn)這些復(fù)雜幾何結(jié)構(gòu)，Cardiatis對(duì)此感到非常滿意。此外，對(duì)于已經(jīng)使用MFM長達(dá)一年或兩年的患者，仿真在預(yù)測(cè)MFM性能方面表現(xiàn)出業(yè)經(jīng)驗(yàn)證的高度準(zhǔn)確性。
未使用MFM的血流仿真（左）和使用MFM的血流仿真（右）
此外，保險(xiǎn)公司也對(duì)仿真取得的成果印象深刻。在包括巴西等在內(nèi)的一些市場(chǎng)中，如果沒有在外科手術(shù)前提交仿真，保險(xiǎn)索賠將不能獲得償付。在包含美國等在內(nèi)的世界其他地區(qū)，Cardiatis仍然在為MFM獲取監(jiān)管審批。這也是需要得到仿真支持的復(fù)雜流程。例如，在美國，MFM被視為第三級(jí)設(shè)備，即它沒有“先例”或已經(jīng)存在的競(jìng)爭對(duì)手。第三級(jí)設(shè)備的審批流程用時(shí)較長，相當(dāng)復(fù)雜，一般需要50個(gè)月的時(shí)間。
經(jīng)過證明，工程仿真非常有助于概念驗(yàn)證的提交。雖然臨床試驗(yàn)仍然是監(jiān)管審批的先決條件，而仿真技術(shù)通過提供該技術(shù)有效性的早期階段驗(yàn)證，能幫助加速進(jìn)入這個(gè)階段。
把握未來的脈搏
從高層管理人員到銷售代表，Cardiatis公司幾乎每一位專業(yè)人員都在應(yīng)用工程仿真，其普及化程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它大部分公司。利用流體流動(dòng)仿真來展現(xiàn)MFM技術(shù)的實(shí)際優(yōu)勢(shì)，已成為該公司內(nèi)部的工作方式。
在重新構(gòu)想如何將仿真用于工程之外的領(lǐng)域方面，Cardiatis才剛剛起步。Cardiatis預(yù)見到，有朝一日外科醫(yī)生使用的平板電腦會(huì)裝有消費(fèi)者版本的仿真軟件。評(píng)估動(dòng)脈瘤患者時(shí)，醫(yī)生可在輸入CT或MRI等二維掃描后立即觀察到特定患者使用MFM的療效。此后，該醫(yī)生還可采用電子方式將仿真圖像同時(shí)提交給外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)和該患者的保險(xiǎn)公司。隨著全球人口老齡化加劇和平均壽命延長，醫(yī)療成為世界上成長最快的行業(yè)之一。這種快速成長正在為MFM等突破性技術(shù)的發(fā)展注入動(dòng)力，推動(dòng)其為常見醫(yī)療問題提供新的解決方案。
ANSYS仿真展現(xiàn)了未使用MFM（左）和使用MFM(右）的血管壁受力情況
要想更快地將這些創(chuàng)新技術(shù)投放市場(chǎng)，讓患者早日從中獲益，關(guān)鍵在于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)開始采用新的工具和流程。Cardiatis認(rèn)為，曾經(jīng)是工程師專業(yè)領(lǐng)域的仿真技術(shù)具有眾多優(yōu)勢(shì)，特別是在其他醫(yī)療企業(yè)努力向醫(yī)生、投資者、監(jiān)管方、保險(xiǎn)公司和其他重要受眾驗(yàn)證自己的產(chǎn)品時(shí)尤為重要。除了用于醫(yī)療領(lǐng)域，對(duì)于任何想要尋求創(chuàng)新且靈活的方法展示產(chǎn)品的公司而言，仿真都是一款功能強(qiáng)大的工具。
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